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수행기관 서비스 이미지 1

'의료기기' '미국' FDA510K'

FDA

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서비스 평균가 : 7,306,800원 수행이력 보기
  • 최고가 : 7,306,800원
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대상 국가
  • 전체
  • 미국 이미지
대상 언어
  • 영어
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수행기관 정보 테이블
수행 기관명 국제인증지원센타(주)(ICC CO LTD) 대표자명 한기범
홈페이지 http://www.icccert.co.kr 설립일자 2002-03-01
담당자

인증지원팀 / 용기홍 / 01037030852

주소

서울특별시 구로구 디지털로26길 111(구로동)   JnK디지털타워 1108호 국제인증지원센타(주)

수행기관 서비스 정보 테이블
서비스 완료기간 계약일로부터 12개월 오늘 계약 체결 시 2026년 05월 30일 완료 됩니다
대상국가 북미,미국 대상산업 전자/전기,의료바이오
대상언어 영어 키워드 '의료기기', '미국', FDA510K'
구매 가능 기간 ~

서비스 소개

1. 510K submission file 컨설팅 및 구성 - Review labeling, validation/ test data - Determine applicable classification - Evaluate Predicate device(s) - Review FDA guidance document(s) 2. 510k submission communication. 3. 510k non-conformity 리뷰 및 처리 진행

서비스 진행절차
510k 신청서 확인 및 계약진행
Small business 문서 작성
510k 문서 작성 및 기관 송부
FDA Preview 리뷰 안내 및 피드백 제공
Final review 결과 안내
510K 동등성 비교 완료
510k 번호 부여
제품 Listing
서비스 성공사례
- 2019 치과용 zirconia block 제품의 FDA510K 완료

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