서비스 소개
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있어 유럽연합 및 전세계 각국에서는 의료기기 법규 및 지치에 따라 ISO 13485에 따른 시스템 승인 등을 요구로 하고 있습니다.
ISO 13485는 ISO 9001 요구사항에 의료기기산업 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하여 제정되었으며, 품질경영시스템을 통한 제품 전 과정의 관리, 실패감소, 제품안전성 확보, 유럽 CE mark 인증, 국가별 인허가 접근성제고 등의 도모하기 위한 국제표준입니다.
ISO 13485인증을 위해서는 ISO 9001 요구사항에 추가적으로 관련법규 준수, 제조환경관리, 오염관리, 위험관리, 고객과의 의사소통, 식별 및 추적성 관리, 라벨링, 제품의 청결 및 오영관리, 타당성 확인(Validation), 검증(Verification) 등을 포함하여 품질경영시스템을 수립하고 운영하여야 합니다.ISO 13485 표준은 ISO 9001 표준을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 표준입니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며 외국과의 수출을 진행하는 조직에서는 필수적입니다.
