서비스 소개

'ICMC ISO 13485 국제표준 인증 컨설팅 서비스 1] 국제 규격 ISO13485:2016 품질경영시스템 문서 구축 2] 제조, 시험소, 보관소, 사무실 등 현장 검토 3] 디지털/의료기기/체외진단의료기기 제품에 대한 인증 컨설팅 4] ISO 13485 인증신청 5] ISO13485 심사보완 기술지원 ICMC의 국내/외 인허가 서비스 Know-How 1] 25년 간의 다양한 국가 및 다양한 제품 컨설팅 경험으로, 축적된 데이터를 통하여 국가별/제품별 정확한 기술지원이 가능하며, 모든 인허가 컨설팅은 1:1 고객 맞춤으로 제공하여 드립니다. 2] ICMC는 바이오산업군 특화 인허가 컨설팅 기업입니다. 관련 품목: 디지털/의료기기, 체외진단의료기기, 화장품, 의약외품, 식품 등. 관련 인증: CE/MDR, CE/IVDR, FDA 510(k), FDA Listing, FDA MoCRA, FDA OTC, PMDA, 국내 디지털/의료기기 인허가, GMP 인증, ISO 13485, ISO 22000, ISO 22716, ISO 15378, ISO 27001&27701, ISO 14001, ISO 45001 등. 3] 현지 U.S Agency와의 협업으로 미국 진출에 필요한 전문적인 기술지원, 시험검토, 문서검토, 빠른 인허가 서비스를 제공하여 드립니다. 4] 의료기기 CE 인증 필수요건인 유럽소재 AR(Authorized Representative) 서비스를 제공하여 드립니다. 5] 고객교육 > 기술지원 > 인허가 까지 One Stop Services 로 기술지원 서비스를 제공하여 드립니다. 6] GMP교육, ISO심사원교육, ESG경영 교육기관을 운영합니다. 7] 연간 자문 서비스를 통한 RA 담당자의 고충을 신속하게 해결하여 드립니다. *아래 연락처로 궁금하신 사항은 언제든지 문의주시기 바랍니다. T: 02-851-3111 E-mail: icmcert@naver.com