서비스 소개

1. 서비스 내용 <ISO 13485> ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 국제 표준으로, 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수에 이르기까지 전 과정에서 품질경영시스템을 체계적으로 구축하고 운영하기 위한 요구사항을 규정한 규격입니다. 이 표준은 제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 규제 요건을 충족함으로써 환자 및 사용자에게 제공되는 의료기기의 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다. ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 하되, 의료기기 산업 특유의 리스크 관리, 제품추적성, 문서관리, 시정조치 및 예방조치(CAPA) 등을 강화한 구조를 가지고 있으며, CE 마크 획득, FDA 승인 등 주요 국가의 의료기기 인증과 밀접하게 연계되어 있습니다. 2. 세부 진행 절차 1. 사전 진단 및 착수 미팅 2. 시스템 구축 계획 수립 3. 매뉴얼, 절차서, 지침서 등 관련 문서 일괄 작성 (의료기기 산업의 특수 요구사항(추적성, 리스크관리 등) 반영) 4. 작성된 문서 기반으로 시스템 현장 적용 및 교육 실시 5. 내부심사 기준에 따른 전사 심사 실시, 부적합사항 도출 시 시정조치 계획 수립 및 이행 6. 인증기관 1단계/2단계 심사 준비 및 보완 및 시정조치 지원 7. 인증서 발급 및 사후관리 3. 타업체와의 차별성 - 다년간의 컨설팅 경험에서 축적된 전문 지식과 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객의 특성 및 요구사항에 맞춘 독자적인 솔루션을 제공 - 포괄적인 컨설팅 및 통합 관리 서비스 제공 가능 - 고객의 니즈를 통한 정확한 인증 취득 서비스 제공 4. 진행 실적 2023년 ISO 13485 최초 인증 컨설팅 2건 5. 기대 효과 - 체계적인 위험관리를 통한 산업재해 발생 예방, 근로자의 작업환경 개선 - 국제 표준에 부합하는 품질경영시스템 운영으로 제품의 안전성과 유효성을 입증하며, 고객 신뢰도 및 브랜드 가치를 향상 - 유럽 CE, 미국 FDA 등 글로벌 의료기기 규제기관의 요구사항과 일치하여, 해외시장 진출 시 필수 요건으로 작용 - 의료기기 관련 규제, 리콜, 불만 등에 신속히 대응할 수 있는 시스템을 구축함으로써, 법적 리스크를 최소화하고 경영 안정성을 높임.