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510k MDR 기술문서 의료기기 컨설팅 CER

의료기기 기술문서 컨설팅(CE, FDA, 기타)

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수행기관 정보 테이블
수행 기관명	(주)세움파트너스(SEUM PARTNERS)	대표자명	김태형
홈페이지	http://www.seum-partners.com	설립일자	2022-10-13
담당자	전략기획본부 / 김태형 / 인증사업부 / 전승표 / 01043219729	주소	경상남도 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 401호(부산대학교 양산캠퍼스)

수행기관 서비스 정보 테이블
서비스 완료기간	계약일로부터 12개월	오늘 계약 체결 시	2027년 06월 16일 완료 됩니다
대상국가	아시아,유럽,북미,미국	대상산업	의료바이오
대상언어		키워드	510k, MDR, 기술문서, 의료기기 컨설팅, CER
구매 가능 기간	~

수행기관 소개: 주식회사 세움파트너스는 기존 의료기기 업체 뿐만 아니라, 의료시장에 진입하기 위한 기업도 도움을 드리는 전문 컨설팅 업체입니다. 의료기기에 대해 강화되는 규제와 다양한 융복합 기술의 접목으로 나날이 고도화 되는 시장의 변화 속에서 고객사의 안정적인 시장 진입을 위해 필요한 시장분석, 규제대응 등의 주요 업무를 성공적으로 지원하기 위한 맞춤형 로드맵을 제공해 드립니다. 또한 의료기기 FDA Agent 를 보유하고 있으며, 시험검사기관인 ㈜에이치시티, 권역 대표 병원인 양산부산대학교병원, 부산테크노파크, 경남테크노파크 김해의생명산업진흥원 등 다양한 기관과의 네트워크를 활용한 교류와 협력의 기회를 드립니다. “안전성, 유효성, 사용성을 위한 기업의 동반자”라는 사명과 “의료기기 시장 진입을 위한 차별화된 통합 솔루션 제공”이라는 미션을 실현하고자 의료기관, 의료기기 시험검사기관, 의료기기 산업체 등에서 10년 이상 노하우를 쌓은 전문가들로 구성된 저희 주식회사 세움파트너스에서 보다 전문화되고 차별화된 솔루션을 경험해보십시오.

서비스 소개

· Instruction for Use 의료기기 요구사항 반영 · Risk management Plan & Report · software validation Plan & Report 제작 및 가이드 · CyberSecurity : Threat Modelling · Usablility : SOP, 평가 계획 수립, 형성평가(Formative Test), 총괄평가(Summative Test) 수행 · Clinical Evaluation SOP & System, Plan & Report · PMS Plan & Report · PSUR Plan & Report · PMCF Plan & Report · Trend Analysis(Statistical Analysis 포함) Plan & Report · CAPA Procedure SOP & Training · Labeling/Description of the packaging SOP & Training · EUDAMED SOP & 최초 등록 · Biocompatibility, Biological Safety, 60601-1 Series, 운송벨리데이션, 멸균벨리데이션 TEST 필요 문서 제작 및 진행 대행 - 필요 문서 개별 진행 가능 -

서비스 진행절차: 오프닝 미팅(사전 필요 문서 검토); 계약 검토 및 체결; 의뢰 서비스 수행; 결과물 인도

가격 정보
서비스 레벨	BASIC	UPGRADE	EXPERT
단가(원)	160000000	200000000	300000000
구성	에너지, 기전, 사용목적 1개	에너지, 기전, 사용목적 2개	에너지, 기전, 사용목적 3개 이상
수정횟수(회)	1	1	1
작업일(일)	365	365	365

환불 기준: 진행 서비스별 수수료 산정표 제공 후 중도 진행 포기시 진행 순서에 따라 진행하지 않은 항목에 대한 수수료 일체 환불

전문가 소개: FDA Inspection 10회 이상, cGMP 구축 6개사, Product Registration 20건 이상, CE MDR 18건, CE, FDA, 브라질 인증 시험 Project managing 500건 이상, 사용적합성평가 컨설팅 및 수행 60례 이상 진행한 인력 구성

서비스 성공사례: - 0000 CE MDR

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