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FDA Inspection MDR Inspection 현장심사 의료기기 현장실사

의료기기 현장심사(FDA Inspection, MDR Inspection) 컨설팅

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수행기관 정보 테이블
수행 기관명	(주)세움파트너스(SEUM PARTNERS)	대표자명	김태형
홈페이지	http://www.seum-partners.com	설립일자	2022-10-13
담당자	전략기획본부 / 김태형 / 인증사업부 / 전승표 / 01043219729	주소	경상남도 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 401호(부산대학교 양산캠퍼스)

수행기관 서비스 정보 테이블
서비스 완료기간	계약일로부터 5개월	오늘 계약 체결 시	2026년 11월 16일 완료 됩니다
대상국가	아시아,북미,미국	대상산업	의료바이오
대상언어		키워드	FDA Inspection, MDR Inspection, 현장심사, 의료기기, 현장실사
구매 가능 기간	~

수행기관 소개: 주식회사 세움파트너스는 기존 의료기기 업체 뿐만 아니라, 의료시장에 진입하기 위한 기업도 도움을 드리는 전문 컨설팅 업체입니다. 의료기기에 대해 강화되는 규제와 다양한 융복합 기술의 접목으로 나날이 고도화 되는 시장의 변화 속에서 고객사의 안정적인 시장 진입을 위해 필요한 시장분석, 규제대응 등의 주요 업무를 성공적으로 지원하기 위한 맞춤형 로드맵을 제공해 드립니다. 또한 의료기기 FDA Agent 를 보유하고 있으며, 시험검사기관인 ㈜에이치시티, 권역 대표 병원인 양산부산대학교병원, 부산테크노파크, 경남테크노파크 김해의생명산업진흥원 등 다양한 기관과의 네트워크를 활용한 교류와 협력의 기회를 드립니다. “안전성, 유효성, 사용성을 위한 기업의 동반자”라는 사명과 “의료기기 시장 진입을 위한 차별화된 통합 솔루션 제공”이라는 미션을 실현하고자 의료기관, 의료기기 시험검사기관, 의료기기 산업체 등에서 10년 이상 노하우를 쌓은 전문가들로 구성된 저희 주식회사 세움파트너스에서 보다 전문화되고 차별화된 솔루션을 경험해보십시오.

서비스 소개

· FDA Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · FDA Inspection 심사전 현장 지도 · MDR Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · MDR Inspection 심사전 현장 지도 · 현장 심사 대응(통역 포함) · 심사 후 보완 가이드 - 개별 진행 가능 -

서비스 진행절차: 오프닝 미팅; 계약 검토 및 체결; 현장 지도 및 품질시스템 검토; 보완 가이드; 현장 심사 대응(통역 포함); 심사 후 보완 가이드

가격 정보
서비스 레벨	BASIC	UPGRADE	EXPERT
단가(원)	6000000	10000000	18000000
구성	· FDA Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · MDR Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · 심사 후 보완 가이드	· FDA Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · FDA Inspection 심사전 현장지도 · MDR Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · MDR Inspection 심사전 현장지도 · 심사 후 보완 가이드	· FDA Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · FDA Inspection 심사전 현장지도 · MDR Inspection 심사전 품질시스템 검토 및 보완 가이드 · MDR Inspection 심사전 현장지도 · 현장 심사 대응(통역 포함) · 심사 후 보완 가이드
수정횟수(회)	1	1	1
작업일(일)	90	90	90

환불 기준: 품질시스템 검토 및 심사전 현장지도 단계에서 심각한 결격 사유가 발견되고, 이를 제조사가 현장심사전 보완 불가능으로 판단 한 경우 수수료 30 % 를 환불한다.

전문가 소개: FDA Inspection 10회 이상, cGMP 구축 6개사, Product Registration 20건 이상, CE MDR 18건, CE, FDA, 브라질 인증 시험 Project managing 500건 이상, 사용적합성평가 컨설팅 및 수행 60례 이상 진행한 인력 구성

서비스 성공사례: - 0000 FDA

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