홈>조사/일반 컨설팅>조사/일반 컨설팅(일반) 510(k) FDA Pre-Sub US Agent 의료기기 FDA Registration Consulting 0/10.0 수행건수 : 0 현재 페이지 URL 복사 건별협의 서비스 평균가 : 0원 최고가 : 0원 최저가 : 0원 대상 국가 대상 언어 영어 한국어 문의하기 찜하기 구매하기 포트폴리오 다운로드 수행기관 정보 테이블 수행 기관명 (주)세움파트너스(SEUM PARTNERS) 대표자명 김태형 홈페이지 http://www.seum-partners.com 설립일자 2022-10-13 담당자 전략기획본부 / 김태형 / 인증사업부 / 전승표 / 01043219729 주소 경상남도 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 401호(부산대학교 양산캠퍼스) 수행기관 서비스 정보 테이블 서비스 완료기간 계약일로부터 12개월 오늘 계약 체결 시 2027년 06월 16일 완료 됩니다 대상국가 미국 대상산업 의료바이오 대상언어 영어,한국어 키워드 510(k), FDA, Pre-Sub, US Agent, 의료기기 구매 가능 기간 ~ 수행기관 소개 주식회사 세움파트너스는 기존 의료기기 업체 뿐만 아니라, 의료시장에 진입하기 위한 기업도 도움을 드리는 전문 컨설팅 업체입니다. 의료기기에 대해 강화되는 규제와 다양한 융복합 기술의 접목으로 나날이 고도화 되는 시장의 변화 속에서 고객사의 안정적인 시장 진입을 위해 필요한 시장분석, 규제대응 등의 주요 업무를 성공적으로 지원하기 위한 맞춤형 로드맵을 제공해 드립니다. 또한 의료기기 FDA Agent 를 보유하고 있으며, 시험검사기관인 ㈜에이치시티, 권역 대표 병원인 양산부산대학교병원, 부산테크노파크, 경남테크노파크 김해의생명산업진흥원 등 다양한 기관과의 네트워크를 활용한 교류와 협력의 기회를 드립니다. “안전성, 유효성, 사용성을 위한 기업의 동반자”라는 사명과 “의료기기 시장 진입을 위한 차별화된 통합 솔루션 제공”이라는 미션을 실현하고자 의료기관, 의료기기 시험검사기관, 의료기기 산업체 등에서 10년 이상 노하우를 쌓은 전문가들로 구성된 저희 주식회사 세움파트너스에서 보다 전문화되고 차별화된 솔루션을 경험해보십시오. 서비스 소개 · Facility Registration · Small Business Qualification(SBQ) · Product Registration : - Q-sumbmission(Pre-Sub, SIR(Submission Issue Request)) - Special 510(k) - 510(k) - Special Control - 개별 진행 가능 - 서비스 진행절차 오프닝 미팅(사전 필요 문서 검토) 계약 검토 및 체결 의뢰 서비스 수행 인증 완료(FDA Approval Letter 또는 그에 준하는 확인 서류) 가격 정보 서비스 레벨 BASIC UPGRADE EXPERT 단가(원) 32000000 35000000 60000000 구성 Q-sumbmission - 1,000만원 Special 510(k) - 2,200만원 · 510(k) - 3,000만원 · Facility Registration - 150만원 · Small Business Qualification(SBQ) 150만원 · Special Control 5,700만원 · Facility Registration 150만원 · Small Business Qualification(SBQ) 150만원 수정횟수(회) 1 1 1 작업일(일) 365 365 365 환불 기준 제조자가 각 인증별 필요서류 구비 불가능하다고 판단한 경우 수수료의 70%로 환불 전문가 소개 FDA Inspection 10회 이상, cGMP 구축 6개사, Product Registration 20건 이상, CE MDR 18건, CE, FDA, 브라질 인증 시험 Project managing 500건 이상, 사용적합성평가 컨설팅 및 수행 60례 이상 진행한 인력 구성 서비스 성공사례 - 0000 FDA 수행 이력 전체 선택 선택 다운로드 목록으로 문의하기 제목 확인 취소 닫기 문의하기 로그인이 되어있지 않습니다. 로그인 이후 문의하기를 하실 수 있습니다. 로그인 취소 닫기 필요 서비스를 선택하여 주십시오 다음 취소 안 내 동 해외배송 서비스는 민간 수행사가 제공하는 것으로, KOTRA는 화상상담 외 샘플배송 업무에 관여하지 않습니다. 따라서 요금 관련 불만, 주재국 법률에 따른 통관 문제 발생, 배송 지연, 제품 훼손, 분실 등 배송과 관련된 클레임은 수행사를 통해 해결하여야 합니다. ※ 특히, 서비스 세부내용이 수행사마다 다를 수 있으므로 여러 수행기관의 서비스 항목과 요금 내역을 꼼꼼히 비교, 파악한 후 구매 바랍니다. 확인 닫기 참여기업 서비스 구매 전 숙지해야 하는 주요 정산원칙 # 첨부 : 수출지원기반활용사업 디자인 개발 지원 단가 상기 안내를 숙지하였으며 이에 동의합니다. 중복수혜알림 본 알람을 받은 기업은 타지원 사업으로 정산 받은 이력이 있거나 현재 타지원사업 진행중인 기업으로, 수출바우처 사이트 커뮤니티)자료실) '타지원사업 중복내역 사전고지 안내 영상' 확인 후 아래의 중복내역 사전고지 절차를 진행 바랍니다. 본 절차는 수출바우처 참여기업의 타지원사업 이용내역을 사전 고지함으로써, 참여기업의 의도치 않은 부정수급을 방지하고 지원금 집행의 투명성을 제고하기 위함입니다. 1. 만일 본 영상에 대한 내용을 숙지하지 아니하고, 복수의 사업에 중복된 인증 비용을 요청하여 부정수급의 정황이 적발될 시에는 향후 수출바우처사업의 참여기업/수행기관 선정이 제한되며, 법적 책임을 물을수 있음을 확인합니다. 2. 개방형/지정형 서약서 대표자 직인 날인 후 정산요청시 첨부합니다. 위 사항 관련 문의는 02)3415-8854 또는 02)3415-8749로 연락 바랍니다. 확인 닫기 만족도점수 닫기
