서비스 소개
1. 서비스 내용
FDA 인증은 미국 내에서 판매되는 제품이 안전성과 품질을 충족했음을 공식적으로 입증하는 제도입니다. 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 각 분야에 따라 FSMA, 의료기기 510(k) 승인 절차, 우수제조관리기준(GMP) 등 세부 규제를 준수해야 하며, 이를 충족해야만 합법적인 미국 시장 유통이 가능합니다. 인증 과정은 제품 등록, 시험 및 자료 준비, 제출, FDA 심사와 승인 단계로 이루어지며, 기업은 이를 통해 자사 제품의 안전성, 유효성, 품질을 보장할 수 있습니다. 나아가 FDA 인증은 단순한 법적 요구사항을 넘어, 글로벌 바이어와 소비자에게 신뢰를 확보하고 미국 및 해외시장 진출 경쟁력을 높이는 핵심 요건으로 작용합니다.
2. 세부 진행 절차
1. 사전 진단 및 인증 범위 확인
2. FDA 요구사항 분석 및 GAP 분석
3. 문서 작성 (품질관리 절차서, GMP, CGMP 등)
4. 시험·검증 자료 준비 및 제출
5. FDA 심사 대응 및 보완
6. 승인 완료 및 사후 관리
3. 타업체와의 차별성
- 식품, 화장품, 의료기기 등 업종별 FDA 인증 컨설팅 경험 보유
- ISO 13485, ISO 22000, ISO 22716 등과 통합 인증 컨설팅 가능
- FDA 승인 절차에 정통한 해외 파트너 네트워크 보유
4. 진행 실적
2023년 식품분야 FDA 승인 2건
2024년 식품, 화장품분야 FDA 승인 2건
5. 기대 효과
- 미국 시장 진출 필수 요건을 충족함으로써, 기업이 합법적으로 제품을 유통할 수 있는 기반을 마련
- 제품 안전성·신뢰성 입증 및 글로벌 바이어 신뢰 확보
- 철저한 품질관리 체계를 통한 리콜 및 규제 리스크 최소화
- 세계적으로 통용되는 신뢰의 상징으로 작용하여 브랜드 가치를 높이고, 미국뿐 아니라 FDA를 신뢰하는 해외시장에서도 매출 확대 효과
