홈>관세대응 패키지>해외규격인증 MDR/ CE Marking / CE 마킹/ MDR 컨설팅 / EU MDR 2017/745/ 의료기기 CE 인증 / 유럽 수출/기술문서(Annex II/III) / 임상·PMS/ Notified Body / NB 심사/규제 컨설팅 / GAP 분석 [상담부터 획득까지 의료바이오,기타 분야 해외인증 원스톱서비스] CE 0/10.0 수행건수 : 0 현재 페이지 URL 복사 건별협의 서비스 평균가 : 0원 최고가 : 0원 최저가 : 0원 대상 국가 대상 언어 영어 한국어 문의하기 찜하기 구매하기 포트폴리오 다운로드 수행기관 정보 테이블 수행 기관명 주식회사 씨아이알에스그룹코리아(CIRS Group Korea) 대표자명 임항식 홈페이지 http://www.cirs-group.com 설립일자 2018-11-26 담당자 의료기기팀 / 엄태호 / 0263478842 주소 서울특별시 강서구 양천로 583(염창동) B동 2303,2304,2305호 수행기관 서비스 정보 테이블 서비스 완료기간 계약일로부터 20개월 오늘 계약 체결 시 2027년 12월 28일 완료 됩니다 대상국가 유럽 대상산업 의료바이오,기타 대상언어 영어,한국어 키워드 MDR/ CE Marking / CE 마킹/ MDR 컨설팅 / EU MDR 2017/745/ 의료기기 CE 인증 / 유럽 수출/기술문서(Annex II/III) / 임상·PMS/ Notified Body / NB 심사/규제 컨설팅 / GAP 분석 구매 가능 기간 ~ 서비스 소개 유럽연합(EU) MDR(2017/745) 규정에 따라 의료기기 CE 마킹을 획득하기 위한 기술문서 작성부터 NB(Notified Body) 심사 대응, 임상·PMS 계획 수립, EUDAMED 등록까지 전 과정을 지원합니다. 한국 제조사가 최신 MDR 요구사항을 충족해 안정적으로 EU 시장에 진입할 수 있도록, 규제 전략 수립부터 심사 완료까지 원스톱 컨설팅을 제공합니다. 서비스 진행절차 GAP 분석, Pre-audit & 전략 수립 – ISO 13485·MDR 요구사항 대비 기술·품질 시스템 진단 교육 및 내부심사 실행 – 경영진·실무자 교육 기술문서(Annex II/III) 및 임상·PMS 문서 작성 지원 NB 선정·견적 및 계약 지원 – Notified Body와 심사 일정 조율 NB 심사 대응 & 질의(Q&A) 지원 CE Certificate 획득 지원 및 사후관리 가격 정보 서비스 레벨 BASIC UPGRADE EXPERT 단가(원) 1 구성 . 수정횟수(회) 1 작업일(일) 1 환불 기준 . 전문가 소개 . 목록으로 문의하기 제목 확인 취소 닫기 문의하기 로그인이 되어있지 않습니다. 로그인 이후 문의하기를 하실 수 있습니다. 로그인 취소 닫기 필요 서비스를 선택하여 주십시오 다음 취소 안 내 동 해외배송 서비스는 민간 수행사가 제공하는 것으로, KOTRA는 화상상담 외 샘플배송 업무에 관여하지 않습니다. 따라서 요금 관련 불만, 주재국 법률에 따른 통관 문제 발생, 배송 지연, 제품 훼손, 분실 등 배송과 관련된 클레임은 수행사를 통해 해결하여야 합니다. ※ 특히, 서비스 세부내용이 수행사마다 다를 수 있으므로 여러 수행기관의 서비스 항목과 요금 내역을 꼼꼼히 비교, 파악한 후 구매 바랍니다. 확인 닫기 참여기업 서비스 구매 전 숙지해야 하는 주요 정산원칙 # 첨부 : 수출지원기반활용사업 디자인 개발 지원 단가 상기 안내를 숙지하였으며 이에 동의합니다. 중복수혜알림 본 알람을 받은 기업은 타지원 사업으로 정산 받은 이력이 있거나 현재 타지원사업 진행중인 기업으로, 수출바우처 사이트 커뮤니티)자료실) '타지원사업 중복내역 사전고지 안내 영상' 확인 후 아래의 중복내역 사전고지 절차를 진행 바랍니다. 본 절차는 수출바우처 참여기업의 타지원사업 이용내역을 사전 고지함으로써, 참여기업의 의도치 않은 부정수급을 방지하고 지원금 집행의 투명성을 제고하기 위함입니다. 1. 만일 본 영상에 대한 내용을 숙지하지 아니하고, 복수의 사업에 중복된 인증 비용을 요청하여 부정수급의 정황이 적발될 시에는 향후 수출바우처사업의 참여기업/수행기관 선정이 제한되며, 법적 책임을 물을수 있음을 확인합니다. 2. 개방형/지정형 서약서 대표자 직인 날인 후 정산요청시 첨부합니다. 위 사항 관련 문의는 02)3415-8854 또는 02)3415-8749로 연락 바랍니다. 확인 닫기 만족도점수 닫기
