서비스 소개
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며, 의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 여러가지 이점을 제공합니다.
유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다.
의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다. 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비할 수 있습니다.