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수행기관 서비스 이미지 1

시스템 품질 ISO 13485 의료기기

[상담부터 컨설팅 및 인증 획득까지 의료기기 분야 원스톱서비스] 국제인증 ISO 13485

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수행기관 정보 테이블
수행 기관명 주식회사 씨티아이인증원(CTI) 대표자명 고현미
홈페이지 http://www.cticert.co.kr 설립일자 2017-09-01
담당자

제품인증팀 / 임정진 /

주소

경기도 광명시 일직로 43(일직동)   A동 1712호 (일직동,GIDC)

수행기관 서비스 정보 테이블
서비스 완료기간 계약일로부터 5개월 오늘 계약 체결 시 2026년 09월 06일 완료 됩니다
대상국가 전체 대상산업 화학,기계류,전자/전기,의료바이오,산업일반
대상언어 키워드 시스템, 품질, ISO, 13485, 의료기기
구매 가능 기간 ~
수행기관 소개
해외인증에 있어 전기전자, 의료기기 및 다양한 생활용품 제품에 적합한 인증획득을 위한 전문기관 빠르게 변화하는 인증제도에 대응하는 다양한 교육적 연구와 전문적 지식으로 신뢰받는 인증전문기관 고객만족을 위해 발빠르게 움직이는 부지런한 기업

서비스 소개

의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며, 의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 여러가지 이점을 제공합니다. 유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다. 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다. 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비할 수 있습니다.

서비스 진행절차
문서심사를 위한 매뉴얼, 절차서, 기록양식 작성 지도
현장심사를 위한 ISO규격요건 현장 지도
인증심사 부적합 피드백
가격 정보
서비스 레벨 BASIC UPGRADE EXPERT
단가(원) 5000000
구성

[서비스 선택가능] 의료기기 품질경영시스템 문서수립 ISO 13485 인증심사 대응 부적합보완

수정횟수(회) 0
작업일(일) 0
환불 기준
N/A
전문가 소개
"다양한 제품군의 해당 인증 컨설팅 경험 보유 국내 정부지원사업 컨설팅 수행기관 국제 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 선임심사원 보유"