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의료기기 FDA 510(k) 리스팅 US agent

[상담부터 시험 및 인증 획득까지 의료기기 분야 해외인증 원스톱서비스] 미국 FDA

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수행건수 : 0

건별협의: 서비스 평균가 : 0원

최고가 : 0원
최저가 : 0원

대상 국가

대상 언어

해당없음

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수행기관 정보 테이블
수행 기관명	주식회사 씨티아이인증원(CTI)	대표자명	고현미
홈페이지	http://www.cticert.co.kr	설립일자	2017-09-01
담당자	제품인증팀 / 임정진 /	주소	경기도 광명시 일직로 43(일직동) A동 1712호 (일직동,GIDC)

수행기관 서비스 정보 테이블
서비스 완료기간	계약일로부터 10개월	오늘 계약 체결 시	2027년 02월 06일 완료 됩니다
대상국가	미국	대상산업	기계류,전자/전기,의료바이오,IT,산업일반
대상언어		키워드	의료기기, FDA, 510(k), 리스팅, US agent
구매 가능 기간	~

수행기관 소개: 해외인증에 있어 전기전자, 의료기기 및 다양한 생활용품 제품에 적합한 인증획득을 위한 전문기관 빠르게 변화하는 인증제도에 대응하는 다양한 교육적 연구와 전문적 지식으로 신뢰받는 인증전문기관 고객만족을 위해 발빠르게 움직이는 부지런한 기업 각 분야의 전문인들로 구성, 소통으로 만드는 고객 한분한분에 꼭 맞춘 서비스 어렵고 복잡한 절차가 아닌 신속하고 편리한 인증획득 솔루션 제공 늘 고객과 더불어 함께 성장하는 기업

서비스 소개

북미에 수출을 원하는 국내 의료기기 제조업체 경력 10년 이상 심사원 경험 및 시험기관 시험 실무 경험 컨설턴트 보유 고객 맞춤형 서비스 제공 국내·외 시험기관 및 인증기관 네트워크 보유 다양한 제품군의 해당 인증 컨설팅 경험 보유 국내 정부지원사업 컨설팅 수행기관

서비스 진행절차: T.C.F(기술문서)작성지도 : 메뉴얼, 제품도면사진, 전기도면,전기부품명세서,BOM List 등; 제품샘플 준비 및 시험소 입고 : 구조검토용, 시험샘플용; Test report (시험성적서)발행, FDA 시험검사 완료 및 리포터 발행; 510(k) 등 기술문서 심사 접수 및 보완; FDA Facility registration and Product listing

가격 정보
서비스 레벨	BASIC	UPGRADE	EXPERT
단가(원)	2000000
구성	의료기기 Listing, 제조시설 등록, U.S. Agent 서비스, FDA 510(K) 컨설팅, FDA 사이버보안 컨설팅 등 옵션 선택 가능
수정횟수(회)	0
작업일(일)	0

환불 기준: N/A

전문가 소개: 경력 10년 이상 심사원 경험 및 시험기관 시험 실무 경험 컨설턴트 보유 고객 맞춤형 서비스 제공 국내·외 시험기관 및 인증기관 네트워크 보유