서비스 소개
1. ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제표준으로, 의료기기의 설계·개발·생산·유통·사후관리 전 과정에서 품질과 안전성을 확보하기 위한 체계임.
2. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 5개국이 공동으로 운영하는 단일심사 프로그램으로, 한 번의 심사로 다국가의 규제요건(FDA, Health Canada, TGA 등)을 동시에 충족할 수 있는 제도임.
3. KCL은 ISO 13485 및 MDSAP 요구사항 분석, 문서화 시스템 구축, 내부심사 교육, 외부 인증심사 대응 등 원스톱 서비스를 제공함.
4. 인증획득 이후에도 사후관리 및 글로벌 의료기기 시장의 규제변경 대응을 지속 지원함.
<참고 설명>
① ISO 13485 주요 요구사항
- 품질경영 시스템(QMS) 구축 및 문서화
- 리스크 기반 프로세스 관리
- 고객 불만 및 시정·예방조치(CAPA) 절차
- 공급자 평가 및 추적성 관리
- 의료기기 파일(Device Master File, DMR) 관리
② MDSAP 주요 구성국 및 심사 범위
- 미국 (FDA): QSR(21 CFR Part 820)
- 캐나다 (Health Canada): CMDCAS/QMS 요구사항
- 브라질 (ANVISA), 일본 (MHLW/PMDA), 호주 (TGA)
- 단일심사로 각국 요구사항을 통합 반영
③ 인증의 필요성
- 글로벌 의료기기 수출 필수 인증
- ISO 9001 대비 의료기기 특화(QMS 강화)
- CE, FDA, MHLW 인허가 사전조건
